Resumo:

Alerta 2155 (Tecnovigilância) – Roche - Analisador cobas c 111 (com e sem ISE) – Resultados errados devido a um problema de software.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Analisador cobas c 111 (com e sem ISE) Nome técnico: Analisador Bioquimico Número de registro ANVISA: 10287410612 Classe de risco: I

Problema:

Recentemente o fabricante Roche Diagnostics GmBH teve conhecimento de um problema de software que pode levar, em casos muito raros, a resultados errados no analisador cobas c 111 (sem unidade ISE). Os analisadores cobas c 111 com a unidade ISE não são afetados enquanto o ISE estiver em estado de 'Pronto'. Até o momento, nenhum problema em campo foi reportado em que o erro de software identificado realmente produziu resultados errados.

Caso o erro de software “Erro de Tempo de Medição 7002: 108000572” ocorra no analisador cobas c 111, reforçamos a importância de seguir as instruções relatadas na notificação, a fim de evitar potenciais resultados errados. Até dezembro de 2016, uma solução final será lançada através de uma versão de software corrigida.

Ação:

Ação de Campo Código SBN-CPS-2016-015 desencadeada sob responsabilidade da empresa Roche Diagnóstica Brasil Ltda. Empresa fará correção em campo.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

 

Empresa detentora do registro: Roche Diagnóstica Brasil Ltda,CNPJ 30280358000186, Avenida Engenheiro Billings, 1729 - Prédio 38 - São Paulo - SP, Tel: 08007720295. Fabricante:  Roche Diagnostics GmBH, Sandhofer Strasse 116 - 68305 - Alemanha.

 

###Atualização da ação de campo: ATUALIZADO EM 27/10/2017, a empresa apresentou o relatório de conclusão da ação de campo, com envio de evidências e ações corretivas necessárias.

Recomendações:

1) Ações quando o erro de tempo de medição 7002: 108000572 ocorrer (Anexo 1)

 

I) Identificação do Erro:

  No caso de o LED acender em vermelho / o botão de alarme no lado direito do instrumento tornar-se vermelho (Fig. 1 / 1.1), o operador deverá agir como descrito no respectivo manual do operador (seção «Reagir a mensagens"). O erro de temporização é indicado pelo código de alarme "7002: 108.000.572" incluindo a data e horário do ocorrido.

 

II) Ações a serem adotadas pelo Cliente/Usuário:

Sempre que o erro relatado como "7002: 108.000.572 um erro de software ocorreu" (Fig 2 / 2.1) estiver listado na lista de mensagens, o procedimento a seguir deve ser aplicado:

 

1. Revise a hora e hora da mensagem de erro (ver Fig 2 / 2.1)

2. Analise as amostras que estão sendo processadas desde o exato tempo que o erro ocorreu (Fig. 3 e 4 / 3.1 e 4.1). Todas as amostras processadas a partir desta data e horário precisam ser reexecutadas.

3. Reinicie o sistema

4. Medir novamente todos os respectivos testes de amostras, a fim de garantir a ausência de resultados potencialmente errados.

 

2) Preencher o formulário contido no final da notificação e enviar para o e-mail brasil.tecnovigilancia@roche.com

 

  Para outras dúvidas e suporte, por favor, não hesite em ligar para a nossa Central de Atendimento CEAC - 08007720295 da Roche Diagnóstica Brasil Ltda.

 

 

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

 

 

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2155

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 15/09/2016

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 14/10/2016

 

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.